Global Certificate in Drug Registration Procedures
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Kursdetails
Here are the essential units for a Global Certificate in Drug Registration Procedures:
• Introduction to Drug Registration: Overview of the drug registration process, including primary and secondary keywords.
• Global Regulatory Landscape: Comparison of drug registration requirements in major markets, including FDA (US), EMA (Europe), and PMDA (Japan).
• Regulatory Affairs and Compliance: Understanding the role of regulatory affairs in drug development and registration, including GxP (Good Practice) guidelines.
• Preclinical and Clinical Development: Overview of the preclinical and clinical development process, including phase I-IV clinical trials and their impact on drug registration.
• Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC): Examination of the CMC requirements for drug registration, including manufacturing, packaging, and labeling.
• Quality Assurance and Control: Overview of quality assurance and control principles and their role in drug registration.
• Pharmacovigilance and Risk Management: Understanding the importance of pharmacovigilance and risk management in drug registration and post-marketing surveillance.
• Regulatory Submissions and Documentation: Detailed review of the regulatory submission process, including eCTD (electronic Common Technical Document) and other documentation requirements.
• Post-Marketing Changes and Surveillance: Examination of the requirements for post-marketing changes and surveillance, including periodic safety update reports (PSURs) and risk management plans (RMPs).
Karriereweg
Zugangsvoraussetzungen
- Grundlegendes Verständnis des Themas
- Englischkenntnisse
- Computer- und Internetzugang
- Grundlegende Computerkenntnisse
- Engagement, den Kurs abzuschließen
Keine vorherigen formalen Qualifikationen erforderlich. Kurs für Zugänglichkeit konzipiert.
Kursstatus
Dieser Kurs vermittelt praktisches Wissen und Fähigkeiten für die berufliche Entwicklung. Er ist:
- Nicht von einer anerkannten Stelle akkreditiert
- Nicht von einer autorisierten Institution reguliert
- Ergänzend zu formalen Qualifikationen
Sie erhalten ein Abschlusszertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Kurses.
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Häufig gestellte Fragen
Kursgebühr
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