Executive Development Programme in Medical Device Regulatory Strategy
-- ViewingNowThe Executive Development Programme in Medical Device Regulatory Strategy certificate course is a comprehensive program designed to meet the growing industry demand for experts who can navigate the complex regulatory landscape of medical devices. This course emphasizes the importance of understanding global regulations, quality systems, and clinical data management to ensure compliance and drive business success.
4.167+
Students enrolled
GBP £ 140
GBP £ 202
Save 44% with our special offer
Über diesen Kurs
100% online
Lernen Sie von überall
Teilbares Zertifikat
Zu Ihrem LinkedIn-Profil hinzufügen
2 Monate zum Abschließen
bei 2-3 Stunden pro Woche
Jederzeit beginnen
Keine Wartezeit
Kursdetails
• Introduction to Medical Device Regulatory Strategy: Overview of global medical device regulatory landscape, key stakeholders, and importance of strategic planning.
• Medical Device Classification & Risk Management: Understanding device categories, risk-based approaches, and the role of risk management in regulatory strategy.
• Regulatory Pathways for Medical Devices: Exploring PMA, 510(k), De Novo, and other approval pathways in the US, as well as CE marking and other global route-to-market strategies.
• Quality System Requirements & Compliance: In-depth review of ISO 13485, FDA QSR, MDSAP, and other quality system standards and regulations.
• Clinical Evidence & Data Management: Strategies for generating, collecting, and analyzing clinical data to support regulatory submissions and post-market surveillance.
• Labeling, Instructions for Use (IFU), & UDI Systems: Guidelines for developing compliant, user-friendly labeling and IFU, as well as an overview of UDI systems and requirements.
• Regulatory Affairs in Mergers, Acquisitions, & Collaborations: Addressing due diligence, integration, and ongoing compliance in M&A and strategic partnerships.
• Post-Market Surveillance & Vigilance: Implementing effective post-market surveillance systems, adverse event reporting, and vigilance strategies to maintain regulatory compliance and product safety.
• Medical Device Regulatory Strategy in Emerging Markets: Overview of regulatory frameworks and unique challenges in key emerging markets, such as China, India, and Brazil.
Karriereweg
Zugangsvoraussetzungen
- Grundlegendes Verständnis des Themas
- Englischkenntnisse
- Computer- und Internetzugang
- Grundlegende Computerkenntnisse
- Engagement, den Kurs abzuschließen
Keine vorherigen formalen Qualifikationen erforderlich. Kurs für Zugänglichkeit konzipiert.
Kursstatus
Dieser Kurs vermittelt praktisches Wissen und Fähigkeiten für die berufliche Entwicklung. Er ist:
- Nicht von einer anerkannten Stelle akkreditiert
- Nicht von einer autorisierten Institution reguliert
- Ergänzend zu formalen Qualifikationen
Sie erhalten ein Abschlusszertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Kurses.
Warum Menschen uns für ihre Karriere wählen
Bewertungen werden geladen...
Häufig gestellte Fragen
Kursgebühr
- 3-4 Stunden pro Woche
- Frühe Zertifikatslieferung
- Offene Einschreibung - jederzeit beginnen
- 2-3 Stunden pro Woche
- Regelmäßige Zertifikatslieferung
- Offene Einschreibung - jederzeit beginnen
- Voller Kurszugang
- Digitales Zertifikat
- Kursmaterialien
Kursinformationen erhalten
Als Unternehmen bezahlen
Fordern Sie eine Rechnung für Ihr Unternehmen an, um diesen Kurs zu bezahlen.
Per Rechnung bezahlenEin Karrierezertifikat erwerben
